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领域：科学研究和技术服务业 规模：150-500人
地址：浦东新区祖冲之路2277弄世和商务中心1号楼501-504室
北京博之音科技有限公司（2004年成立），2007年在上海设立上海博佳医药科技有限公司，均为国家级高新技术企业，2020年初成立北京博之音科技有限公司合肥分公司（三家同一法人，一体经营），是国内大型的临床试验技术服务专业化公司。博之音&博佳拥有专业人员超过150人，主要从事临床试验的数据管理、统计分析、定量药理学分析等专业服务，也是EDC/IWRS/PVS系统的提供商和服务商，具有丰富的经验。
公司自行研发的DAS系列计算软件和管理系统，均通过验证（Validation），拥有自主知识产权和商标。其中电子化数据管理系统（DAS for EDC）和临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）,已经应用300多个临床试验项目，包括企业新药注册和国家级科研项目，用户范围已覆盖全国30多个省市（含香港、台湾地区），约800家临床单位，在行业中具有重要影响；并为多个国际医药公司提供过技术服务。苹果酸奈渃沙星胶囊，阿立哌唑、盐酸度洛西汀、安佰诺、复方沙芬那敏，全球第一个长效抗艾滋病药物艾博卫泰等获批新药，均采用EDC和IWRS，并由本公司提供数据管理和统计服务。
公司每年参与1000余项临床试验项目，业务内容涵盖方案设计、数据管理、统计分析、定量药理学分析、模型与模拟化、EDC、IWRS、盲法实施、系统评价、医学写作等临床研究全过程，合作项目涉及肿瘤、抗感染、心脑血管、神经精神、消化、传染、内分泌等专业，包括化药、生物制品、医疗器械、诊断试剂、中药等I-IV期临床项目。
2006年接受WHO考察，承担了WHO在中国开展的第一个生物等效性试验的数据管理和统计分析（含PK和BE分析）工作，项目结束顺利通过WHO稽查。我国新“药品注册管理办法”颁布后第一个批准上市的抗生素药品“安妥沙星”，I-IV期临床试验数据管理和统计分析均由本公司承担，含耐受、药代、PKPD，QTQ试验。公司参与国内大型药理学计算软件DAS的编制与发行，目前应用DAS软件发表的论文已有18000余篇。在早期临床试验设计与计算分析方面具有丰富经验。
公司还是美国MediData Solutions数据管理公司在中国技术合作伙伴之一，本研究团队接受美方培训，与国际EDC供应商合作交流紧密，可提供大规模国际多中心临床研究的数据管理服务。公司接受多次各方专家稽查和视察，包括知名国际稽查专家，WHO，外企稽查专员，以及CFDA新药审评专家等，均获得好评，也积累了丰富稽查经验。
7.22后，接受CFDA监管机构项目稽查53次，多个项目获批，如：硫酸氢氯吡格雷（全国首个一致性评价项目）、注射用紫杉醇白蛋白结合型（优先审评品种）、草酸艾司西酞普兰片（首家通过一致性评价项目）、苯磺酸氨氯地平、阿莫西林胶囊、奥氮平、纤维蛋白原（7.22后首个获批的血液制品）、全球第一个长效抗艾滋病药物艾博卫泰等。
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召开时间：2021-06-09 13:15
上海博佳医药科技有限公司
